Forskjell mellom GMP og GLP Forskjellen mellom
GMP vs GLP
"GMP" er Good Manufacturing Practices, og "GLP" er Good Laboratory Practices. Både GMP og GLP er forskrifter som styres av Food and Drug Administration (FDA). Disse forskriftene er pålagt for å sikre sikkerhet og integritet av narkotika.
Når man sammenligner GLP og GMP, anses den tidligere å være mindre kostbar og mindre belastende. Mens Good Laboratory Practices brukes for ikke-kliniske laboratorieundersøkelser, brukes Good Manufacturing Practices for produkter som er utviklet for bruk av mennesker.
FDA hadde kommet frem med et forslag i 1976 for å regulere de gode laboratoriepraksis etter at visse uregelmessigheter ble funnet i de ikke-kliniske studiene. GLP regelverket ble kodet i 1978 som 21 Code Federal Regulations del 58. Good Manufacturing Practice ble etablert i 1963 21 CFR Part 211 som dagens Good Manufacturing Practice for farmasøytiske produkter.
De områdene som kommer under Good Laboratory Practices er: personell- og organisasjons-, testanlegg, utstyr, testing og kontroller, poster, rapporter og protokoller for og utførelse av ikke-kliniske laboratorier.
Områdene som er omfattet av GMP er: anlegg og bygninger, utstyr, produksjon, prosesskontroll, emballasje og merking, laboratoriekontroller og returnerte / resirkulerte legemidler.
Når man vurderer GMP-sertifikater, gis det til de som er engasjert i biologisk, biofarmasøytisk, farmasøytisk utvikling og produksjonsindustri. Disse enhetene vil få Good Manufacturing Practices-sertifisering. For å få sertifiseringen må man fullføre fire kurs.
God laboratoriepraksis er sertifisert for laboratorieinnstillinger. På samme måte som GMP-sertifisering, må man fullføre fire kurs for GLP-sertifisering.
Sammendrag:
1. "GMP" er Good Manufacturing Practice, og "GLP" er Good Laboratory Practice.
2. Mens god laboratoriepraksis brukes på ikke-kliniske laboratoriestudier, er Good Manufacturing Practices brukt for produkter som er utviklet for bruk av mennesker.
3. GLP-forskriftene ble kodet i 1978 som 21 Code Federal Regulations Part 58. Good Manufacturing Practice ble etablert i 1963 21 CFR Part 211 som gjeldende Good Manufacturing Practice for farmasøytiske produkter.
4. GMP sertifikater er gitt til de som er i samsvar innen biologisk, biofarmasøytisk, og farmasøytisk utvikling, og industrien. Disse enhetene vil få Good Manufacturing Practices-sertifisering.
5. Områdene som kommer under GMP er: anlegg og bygninger, utstyr, produksjon, prosesskontroll, emballasje og merking, laboratoriekontroller og returnerte / resirkulerte legemiddelprodukter.
6. GLP-regelverket ble kodet i 1978, og Good Manufacturing Practices ble etablert i 1963.
